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藥品GMP認證流程GMP認證程序

2019-08-16 閱讀 1056 次

下面筆者我給大家介紹下藥品GMP認證流程和程序。

一、申請藥品GMP認證條件

1、新開辦藥品生產企業(yè)，藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。

3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。

4、藥品生產企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

二、申請藥品GMP認證提交材料

1、《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔

2、《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

4、企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

5、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

6、企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；

7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

8、生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對B-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；

9、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

12、企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、藥品委托檢驗協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；

15、新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；

三、GMP認證流程

1、申請。申請人向省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交上述所提到的相關材料。

2、受理。申請材料經省政務大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；

3、現(xiàn)場檢查。材料審查合格就要進行現(xiàn)場檢查。

4、審查。省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》。