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食品生產許可證辦理

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食品生產許可證辦理
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藥品生產許可證辦理的生產范圍

2019-06-13 閱讀 1712 次

一、劑型

1、劑型可以分為：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、干混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、氣霧劑、噴霧劑、鼻噴劑、甘油劑、海綿劑、進口藥品分包裝（注明劑型）。

藥品生產許可證辦理


2、其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥應同時在括弧內注明。一種劑型既有類別品種也有其它普通品種，應在類別前加“含”字；外用制劑應在制劑后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制劑，應在制劑后括弧內注明含外用。


3、例如：片劑（頭孢菌素類），片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類），小容量注射劑（含激素類），顆粒劑，膠囊劑（含頭孢菌素類），凍干粉針劑，片劑（含青霉素類、頭孢菌素類），酊劑（外用），酊劑（含外用）。


二、原料藥、無菌原料藥、提取物的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括弧內注明其通用名稱。

例如: 正本生產范圍：原料藥。 副本生產范圍：原料藥（XXX、XXX）。

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三、生物制品應在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程產品、免疫制劑、體內診斷試劑、過敏原制劑、體細胞及基因治療制劑等分類填寫，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。

例如：正本生產范圍：疫苗。 副本生產范圍：疫苗(XXX、XXX)。


四、體外診斷試劑的正本上只填寫類別，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。

例如：正本生產范圍：體外診斷試劑。 副本生產范圍：體外診斷試制（XXX、XXX）。

藥品生產許可證辦理

五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品，應在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內注明產品名稱。

例如：正本生產范圍：醫(yī)療用毒性藥品。 副本生產范圍：醫(yī)療用毒性藥品（XXX、XXX）。


六、藥用輔料在正本上只填寫類別，副本上在括弧內注明產品名稱。中藥飲片在正本上括弧內注明含毒性飲片，副本上應除括弧內注明含毒性飲片外，還應括弧內注明含直接服用飲片及相應的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。醫(yī)用氣體等應在正本上填寫類別，副本上在類別后括弧內注明產品名稱?？招哪z囊直接填寫。以上類別之外的藥品可直接填寫通用名稱。

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