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GMP認(rèn)證審查要點（七）-實驗室、消防和環(huán)保

2019-05-05 閱讀 1402 次

在之前的文章中，筆者我給大家介紹了在GMP認(rèn)證審查中倉庫的檢查要點，倉庫是存放產(chǎn)品、物料和設(shè)備的地方，其重要性不言而喻，接下來筆者我將繼續(xù)給大家介紹GMP認(rèn)證審查中實驗室、消防和環(huán)保的檢查要點。

一、實驗室檢查要點

1、要按照ISO7025標(biāo)準(zhǔn)建立實驗室管理原則。在實驗室的管理方面，國家有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)就是ISO7025，所以我們要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來建立實驗室管理原則。

2、實驗室只有被授權(quán)人員才能進(jìn)入。實驗室是企業(yè)研發(fā)的重地，里面有很多企業(yè)的機(jī)密資料，只能允許被授權(quán)的人員進(jìn)入。

3、玻璃制品要接受管控，并且進(jìn)出車間要有記錄。

4、實驗室工作區(qū)域不得存放食品和私人物品。實驗室是高潔凈度的，是嚴(yán)禁將食物和私人物品帶入的。

5、試劑要受監(jiān)管，試劑的標(biāo)識要符合要求，并且在保質(zhì)期內(nèi)。試劑的標(biāo)識和保質(zhì)期在GMP認(rèn)證之前都需要先自查一篇，確保無誤。

6、設(shè)備及玻璃器皿完好，無破損。

7、室內(nèi)干凈整潔、無破損。這個基本沒有啥好講的，這都是最基本的要求了。

8、微生物實驗室紫外燈工作正常，定期更換。

9、微生物實驗室進(jìn)出要二次更衣。

10、廢棄培養(yǎng)基要滅菌處理。廢棄的培養(yǎng)基必須要滅菌處理，要不然會對環(huán)境造成污染。

二、消防安全

1、要配備足夠數(shù)量的消防器材，并且要做好相應(yīng)的標(biāo)識。消防器材的數(shù)量一定要足夠，這個也是檢查的重點。

2、消防栓內(nèi)的管帶應(yīng)按要求存放、槍頭配備齊全。各種配件一定要齊全，并且要按要求存放，不好一部分在這邊，一部分在那邊，并且消防栓要定期檢查，并做好相關(guān)記錄。

3、滅火器處于有效期內(nèi)。滅火器要經(jīng)常派人檢查，并且要做好登記。

4、逃生通道內(nèi)不能存放任何物品，保持通暢，并且逃生通道的安全門不能上鎖，逃生通道要在離地1米左右安裝逃生指示燈，并且指示燈要正常。逃生通道是災(zāi)害發(fā)生后人員逃命的必經(jīng)之路，對于企業(yè)來說，一定要保證逃生通道的通暢。

5、油炸機(jī)等加熱設(shè)備要配備自動滅火系統(tǒng)。加熱設(shè)備特別是油炸機(jī)，是非常容易引發(fā)火災(zāi)的，所以這一類的機(jī)器要配備自動滅火系統(tǒng)。

6、特崗人員要持證上崗。

7、特種設(shè)備要有年檢證書。

三、環(huán)保

1、污水處理能力與生產(chǎn)能力匹配，處理設(shè)備運行正常。

2、污水處理要有檢驗報告。

3、如果要排放煙氣，要按照煙氣處理裝置。

本篇文章加上以前的文章就是GMP認(rèn)證檢查要點的全部內(nèi)容了，希望各位在正式進(jìn)行GMP認(rèn)證審核之前，一定要仔細(xì)閱讀下這幾篇文章，希望對各位有所幫助。

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