日韩午夜精品_日韩无码第三_成人无码潮喷在线观看_a久久99精品久久久久久蜜芽_三圾片2013大全电影_北京少妇和黑人久精品_男朋友一边吃奶一边手脚乱动_色婷婷av一区二区三区仙踪林_国产精品无码aⅴ嫩草_揉捏着巨大的乳球人妻

您好,歡迎訪問華盛興邦咨詢官方網(wǎng)站!我們專注食品生產(chǎn)許可證代辦,工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理、iso9001認證、有機產(chǎn)品認證、綠色食品認證、iso22000認證、GMP認證等業(yè)務

食品生產(chǎn)許可證辦理

華盛興邦企業(yè)管理咨詢

上千家企業(yè)信賴的伙伴,食品、農(nóng)產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈服務單位

全國統(tǒng)一服務熱線

189-8085-3815

食品生產(chǎn)許可證辦理
食品生產(chǎn)許可證辦理

ISO13485簡介

2019-05-14 閱讀 1411 次

一、簡介

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商最為接受的標準。這一標準對針對這一行業(yè)的要求、醫(yī)療設備、移植設備等其他術語都做了定義。ISO13485發(fā)布與1996年,期間更新過幾個版本,最新的版本為ISO13485:2016版。

ISO13485是一種質(zhì)量認證體系,尤其是對醫(yī)療器械。現(xiàn)在,只要是搞出口的醫(yī)藥公司,在出口他們的產(chǎn)品的時候,幾乎都要認證ISO9001或者ISO13485,這可以讓他們的產(chǎn)品在市場中占有優(yōu)勢。

 

二、適用對象

1、履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

2、開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

 

三、ISO9001的區(qū)別

1、ISO13485是獨立的標準,不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南,兩者不能兼容。

2、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術要求的補充。

3、ISO13485標準沒有過程模式圖。

4、ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”。ISO9001中許多的“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中被修改為“保存其有效性”。

5、ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求。

6、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標準制定了更多的專業(yè)規(guī)定。

7、ISO13485強調(diào)法規(guī)要求,而不過分強調(diào)顧客的要求。

8、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。

總的來說,ISO13485是一份完全獨立的標準,雖然ISO13485有些內(nèi)容與ISO9001相同,但是ISO13485是根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點,完全獨立打造的新標準,所以,滿足ISO13485不等于滿足ISO9001,反之亦然。

 

四、ISO13485適用的產(chǎn)品范圍

1、一般性醫(yī)療器械;

2、主動植入術醫(yī)療器械;

3、主動式醫(yī)療器械;

4、植入術醫(yī)療器械;

5、滅菌醫(yī)療器械。

在線顧問
Online Service