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GMP認證要求規(guī)范-物流管理與生產

2019-04-18 閱讀 1582 次

在上一篇文章中，筆者我給給大家介紹了在GMP認證要求規(guī)范中的物料管理的基礎部分，在這部分中，筆者我從物料管理的對象、目標和物料儲存的規(guī)則這幾個方面著手給大家介紹了物料管理的基礎部分。在接下來的這篇文章中，筆者我將給大家介紹在GMP認證規(guī)范中涉及到物流的管理與生產部分。

一、目的

在藥品生產中，物料的質量和生產過程的質量直接決定了藥品最終的質量。藥品的生產過程復雜，設計到的生產技術、工藝、人員、物料繁多，在生產過程中容易出現(xiàn)物料污染和混淆的情況，如果沒有一套科學嚴格的標準，是不可能生產出合格的藥品的，而GMP認證就是為了防范這種情況而生的。

二、藥品生產的依據(jù)標準

藥品的生產根據(jù)相關標準來進行生產，在GMP認證中，有以下規(guī)定：

1、GMP規(guī)定：

批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。

批號：識別批的一組數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

生產工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

三、生產操作

1、GMP規(guī)定：生產前應確認無上次生產遺留物。

2、GMP規(guī)定：

為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：

⑴生產前應確認無上次生產遺留物；

⑵應防止塵埃的產生和擴散；

⑶不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；

⑷有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施；

⑸生產過程中應防止物料及產品所產生產氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的污染和交叉污染；

⑹每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

⑺直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

生產過程的處理過程不得對藥品造成影響，如干燥溫度、滅菌方法等。

3、GMP規(guī)定：

⑴揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材切制和炮制品不宜露天干燥。

⑵藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。

4、GMP規(guī)定：稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應與生產要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設施。

5、GMP規(guī)定：

標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名；

使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符；印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

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