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食品生產(chǎn)許可證辦理

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食品生產(chǎn)許可證辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)（二）

2019-03-19 閱讀 1532 次

在上一篇中，筆者我給大家介紹一些醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)，但由于篇幅所限，沒(méi)有講完，接下來(lái)筆者我繼續(xù)給大家講講醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)。


一、場(chǎng)地的注意事項(xiàng)

1、企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)該獨(dú)立設(shè)置。注意要點(diǎn)：這三個(gè)場(chǎng)所必須獨(dú)立；生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件是否相符合。本要求是大家不太容易重視的地方，有些廠家圖方便把倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地弄在一起，方便自己生產(chǎn)，但是這是錯(cuò)誤的，而且這會(huì)直接導(dǎo)致辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證失敗。


2、生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。注意要點(diǎn)：在申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，要自己先檢查下生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境及照明情況；還要檢查下生產(chǎn)面積夠不夠，是不是擁擠。


3、企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿(mǎn)足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。注意要點(diǎn)：在申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，要自己先檢查下倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的面積符不符合要求，還要檢查下倉(cāng)庫(kù)是不是封閉的。


4、企業(yè)應(yīng)該有文件化的庫(kù)房管理制度，用來(lái)保證庫(kù)存產(chǎn)品的要求。注意要點(diǎn)：庫(kù)房管理制度內(nèi)容應(yīng)該包括：防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)的相關(guān)規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn)品分類(lèi)分區(qū)擺放要求、出入庫(kù)要求；產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法；一定要注意實(shí)際運(yùn)作中的現(xiàn)場(chǎng)情況和記錄，一定要滿(mǎn)足庫(kù)房管理制度的要求。


5、有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。一般來(lái)說(shuō)廠家對(duì)有毒或放射物品都比較重視的，相反的是一些非常小的細(xì)節(jié)到是很容易忽視。


二、法規(guī)及質(zhì)量管理文件的注意事項(xiàng)

1、企業(yè)應(yīng)該保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。注意要點(diǎn)：保存的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一定要是有效標(biāo)準(zhǔn)，這點(diǎn)小事千萬(wàn)不能大意了，無(wú)效標(biāo)準(zhǔn)或過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)是要扣分的。

2、企業(yè)應(yīng)該有與自己生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。注意要點(diǎn)：與上一條相同，一定要是有效版本。

3、企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。

4、企業(yè)應(yīng)有與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。


三、生產(chǎn)能力注意事項(xiàng)

1、企業(yè)應(yīng)該有自己生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖和制定生產(chǎn)過(guò)程控制和管理文件，并且能配備與之相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。注意要點(diǎn)：生產(chǎn)工藝流程圖非常重要，到時(shí)候一定會(huì)檢查的；還要注意生產(chǎn)設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量及設(shè)備的狀態(tài)；還要自己檢查下自己是否有生產(chǎn)過(guò)程控制和管理文件。

2、企業(yè)應(yīng)該具有生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)及使用，并且具有生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，在設(shè)備明細(xì)處標(biāo)明。注意要點(diǎn):企業(yè)要對(duì)記錄設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)式、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程等。


四、檢驗(yàn)注意事項(xiàng)

1、企業(yè)必須具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備

2、企業(yè)要按照要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)并制定各項(xiàng)驗(yàn)收、出廠檢驗(yàn)規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備建立管理制度


以上就是所有的辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的注意事項(xiàng)，希望大家都可以順利通過(guò)申請(qǐng)。

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