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GMP認(rèn)證的規(guī)范要求-人員

2019-04-15 閱讀 1599 次

在上一篇文章中，筆者我?guī)е蠹艺J(rèn)識(shí)了GMP（詳情請(qǐng)查看：認(rèn)識(shí)GMP），帶著大家交接了制定GMP的目的和GMP實(shí)施的基礎(chǔ)。在接下來的文章中，筆者我將帶著大家了解GMP認(rèn)證中GMP的規(guī)范和要求。

任何的管理制度，歸根結(jié)底都是對(duì)人員的管理，人員是規(guī)定的執(zhí)行者，只有每一個(gè)人員按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)制造，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量沒有問題，特別是對(duì)于藥品行業(yè)來說，員工的任何一點(diǎn)疏忽都有可能造成無法挽回的損失，所以筆者我在之前也提到過，GMP制定的目的其中有一條就是防止差錯(cuò)，差錯(cuò)一般都是人為造成，為了防止差錯(cuò)，GMP制定了一系列對(duì)人員的要求，那么筆者我就帶大家了解下GMP對(duì)人員的要求。


一、組織機(jī)構(gòu)

GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置根據(jù)企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營(yíng)方式等不同而不同，可以有差別，但把握一個(gè)總的原則，那就是“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。對(duì)于一個(gè)完整的制藥企業(yè)來說，至少應(yīng)該具有以下幾個(gè)部門：財(cái)務(wù)部、行政部、質(zhì)量部、生技部、物料部、工程部、營(yíng)銷部。每個(gè)部門都有各自的職責(zé)，對(duì)于質(zhì)量責(zé)任最大的就是質(zhì)量部了，而質(zhì)量部的職能就是確保生產(chǎn)的藥品符合規(guī)定。其表現(xiàn)有：⒈制定和修訂物料、中間體和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

⒉制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。

⒊決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

⒋審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。

⒌審核不合格品處理程序。

⒍對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

⒎監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)。

⒏評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

⒐制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。


二、人員要求

⒈專業(yè)知識(shí)與技能要求

GMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

⒉職業(yè)道德要求

無論任何行業(yè)，職業(yè)道德都是放在第一位的，更別說這是事關(guān)人們?nèi)梭w健康的行業(yè)，任何一個(gè)員工都必須有職業(yè)道德。


三、培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)制造是一個(gè)技術(shù)活，對(duì)于技術(shù)人員來首，不斷的學(xué)習(xí)肯定是必須的，而培訓(xùn)是個(gè)很有效的方法。

GMP規(guī)定：對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

GMP規(guī)定：對(duì)于從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

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