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食品生產(chǎn)許可證辦理
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GMP認(rèn)證要求規(guī)范-物料管理的基礎(chǔ)

2019-04-17 閱讀 1639 次

在上一篇文章中，筆者我給大家介紹了GMP認(rèn)證中GMP要求規(guī)范中對硬件的要求（詳情請查詢：GMP要求規(guī)范-硬件）。在這篇文章中，詳細(xì)的給大家介紹了在GMP規(guī)范中對硬件設(shè)施的要求，從對設(shè)施設(shè)備的要求，到操作的要求再到保養(yǎng)的要求。在本章中，筆者將給大家介紹下在GMP要求規(guī)范中對物料的要求。

俗話說巧婦難為無米之炊，對于藥品生產(chǎn)來說也是同樣的道理。藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。而物料的質(zhì)量直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量，可以說物料的質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。在GMP的規(guī)定中物料包括：原料、輔料、包裝材料等并且藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

一、物料管理的對象和目標(biāo)

1、物料管理的對象:物料、中間產(chǎn)品和成品

2、物料管理的目標(biāo)：

⑴預(yù)防污染、混淆和差錯；

⑵確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

⑶防止不合格物料投入使用或成品出廠；

⑷控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。


二、物料管理的基礎(chǔ)

1、GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫。

所以物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫。企業(yè)應(yīng)通過以下措施來保障：供應(yīng)商選擇和評估、定點采購、按批驗收和取樣檢驗。

2、GMP規(guī)定：物料須按其類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污染。

（一）分類儲存原則為：

⑴常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開；

⑵固體、液體原料分開儲存；

⑶揮發(fā)性物料避免污染其他物料；

⑷炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；

⑸特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志。

（二）在規(guī)定條件下儲存

⑴溫度：冷藏：2～10℃；陰涼：20℃以下；常溫：0～30℃

⑵相對濕度：一般為45%～75%，特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。

⑶儲存要求：遮光、干燥、密閉、通風(fēng)等。

（三）在規(guī)定的期限內(nèi)使用

GMP規(guī)定：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存期不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。

（四）儲存設(shè)施要定期保養(yǎng)

GMP規(guī)定：倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

三、控制放行與發(fā)放接受

1、GMP規(guī)定：待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

2、GMP規(guī)定：質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放、審核不合格處理程序

3、GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。決定物料、中間產(chǎn)品的使用和成品放行。

4、GMP規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

5、GMP規(guī)定：藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。其要求如下：

⑴標(biāo)簽和說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

⑵標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

⑶標(biāo)簽的發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

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